Основным документом, определяющим отношения, которые возникают в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также права и обязанности медицинских работников, является Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).
Согласно п. 13 ст. 2 Закона № 323-ФЗ медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
В своей деятельности медицинский работник руководствуется положениями указанного Федерального закона, а также рядом подзаконных нормативных актов и разработанными в соответствии с законодательством РФ в сфере здравоохранения медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями.
Медицинские работники осуществляют свою деятельность, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.
Медицинские работники обязаны (ст. 73 Закона № 323-ФЗ):
Дополнительно медицинские работники следуют положениями Кодекса профессиональной этики врача Российской Федерации, принятого Первым национальным съездом врачей Российской Федерации (г. Москва, 5 октября 2012 г.). В преамбуле Кодекса сказано, что его положения обязательны для врачей, выполняющих свои профессиональные функции, а также для студентов высших медицинских учебных заведений, временно замещающих врача или ассистирующих врачу (проект Кодекса разработан НП «Национальная медицинская палата» и прошел экспертизу в Правовом департаменте Министерства здравоохранения РФ).
В ст. 37 Закона № 323-ФЗ указано, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
В декабре 2018 г. Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 25.12.2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации” и Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам клинических рекомендаций».
Новые клинические рекомендации будут вводиться постепенно, но работа над ними должна быть завершена до 31 декабря 2021 г.
Действующие в настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) будут применяться до их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 г.
В справке Государственно-правового управления на сайте Кремля говорится, что изменения, внесенные в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», направлены на установление нового подхода к применению клинических рекомендаций при оказании гражданам медицинской помощи.
Согласно Федеральному закону клинические рекомендации станут основой для оказания медицинской помощи и будут обязательными к применению. Клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты применения медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
По сути, клинические рекомендации описывают процесс лечения больного и являются методологическим сводом правил для медицинского работника.
Федеральным законом определено, что разрабатываться и утверждаться клинические рекомендации будут медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний, состояний), перечень которых должен сформировать Минздрав России. Пересматриваться клинические рекомендации должны не реже одного раза в три года (по мере появления новых данных о методах исследования, диагностики и лечения, новых лекарственных препаратов и медицинских изделий и т.д.).
Клинические рекомендации подлежат рассмотрению особым органом – Научно-практическим советом, сформированным из представителей подведомственных Минздраву России научных, образовательных и медицинских организаций.
Научно-практический совет будет принимать решение об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку. Обязанность по созданию совета, утверждению положения о нем и утверждению состава совета возлагается на Минздрав России.
Помимо этого Минздравом России должны быть утверждены, в частности, критерии принятия Научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку, порядок и сроки разработки и пересмотра клинических рекомендаций, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации.
Федеральным законом также устанавливается порядок действий членов профессиональной медицинской организации при разработке клинических рекомендаций в случае возникновения конфликта интересов (при наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов). Аналогичные требования распространяются и на членов Научно-практического совета при принятии им соответствующих решений.
Согласно письму Минздрава России от 06.10.2017 г. №17-4/10/2-6989 «О клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи» предлагается использовать клинические рекомендации (протоколы лечения), размещенные на официальном сайте Минздрава России в разделе «Полезные ресурсы», подраздел «Электронный рубрикатор клинических рекомендаций» (http://cr.rosminzdrav.ru/) в практической деятельности, и довести указанную информацию до сведения всех медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации.
Стандарты медицинской помощи – это требования к оказанию медицинской помощи медицинскими организациями применительно к определенным видам медицинской помощи и к конкретным болезням.
По сути, стандарты задают рамки, внутри которых врач принимает решение о том или ином действии по отношению к больному.
В соответствии со ст. 39 Закона № 323-ФЗ стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
К ранее принятым (до 2011 г.) стандартам медицинской помощи такие требования не предъявлялись, в силу чего старые стандарты не соответствуют современным требованиям. Кроме того, Номенклатура медицинских услуг утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 г. № 1664н, из чего можно заключить, что старые стандарты медицинской помощи разработаны на основании недействующей Номенклатуры медицинских услуг.
Главным же противоречием является то, что стандартам медицинской помощи нового поколения придан статус нормативных правовых актов: они утверждаются приказом Минздрава России, проходят государственную регистрацию в Минюсте России и подлежат официальному опубликованию. Старые стандарты не регистрировались Минюстом РФ и официально не публиковались.
Согласно п. 10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 г. № 763 нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий как не вступившие в силу и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.
Верховный Суд РФ в решении от 09.04.2014 г. № АКПИ14-152 указал следующее. Существенными признаками, характеризующими нормативный правовой акт, являются: издание его в установленном порядке управомоченным органом государственной власти, наличие в нем правовых норм (правил поведения), обязательных для неопределенного круга лиц, рассчитанных на неоднократное применение, направленных на урегулирование общественных отношений либо на изменение или прекращение существующих правоотношений. Таким образом, стандарты медицинской помощи законодательством в сфере охраны здоровья отнесены к нормативно-правовым актам, подлежат государственной регистрации в Минюсте России и официальному опубликованию.
Этим же решением был признан недействующим приказ Минздравсоцразвития России от 11.09.2007 г. № 582 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с инсулинзависимым сахарным диабетом», поскольку, являясь нормативным правовым актом, он не прошел государственную регистрацию в Минюсте России и не был официально опубликован. Мнение Минздрава, озвученное в суде, заключалось в том, что оспариваемый приказ является актом рекомендательного характера, не нуждается в государственной регистрации и не нарушает прав граждан. Однако с этим мнением Верховный Суд РФ не согласился.
Минздрав России обжаловал решение в Апелляционную коллегию Верховного Суда РФ, в результате было принято определение Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 31.07.2014 г. № АПЛ14-302. Апелляционная коллегия оставила без изменения решение Верховного Суда РФ, указав, что, поскольку при издании приказа Минздравом не были соблюдены правила введения в действие нормативного правового акта, установленные Указом Президента РФ от 23.05.1996 г. № 763 и Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 г. № 1009, оспариваемый нормативный правовой акт обоснованно признан судом первой инстанции недействующим.
Исходя из приведенного судебного мнения, можно заключить, что Минздрав России считает принятые им до 2012 г. стандарты медицинской помощи рекомендательными документами, не являющимися нормативными правовыми актами, т.е. не устанавливающими правовых норм, обязательных для неопределенного круга лиц.
Верховный Суд РФ (решения которого обязаны учитывать в своей практике все суды общей юрисдикции) относит принятые Минздравом России до 2012 г. стандарты медицинской помощи к нормативным правовым актам, при принятии которых Минздравом не был соблюден порядок введения их в действие.
Разность позиций ставит медицинские организации в затруднительное положение. Минздрав России не отменяет принятые им ранее стандарты медицинской помощи и считает их хоть и не обязательными, но рекомендуемыми к применению. В то же время применение любого старого стандарта может в любой момент быть обжаловано в суд, который с большой долей вероятности признает документ недействующим.
Таким образом, можно сделать следующие выводы. Стандарты медицинской помощи, принятые до 2012 г., не обязательны к применению. Минздрав России считает их всего лишь рекомендательными, Верховный Суд РФ считает, что они вообще не должны применяться как не вступившие в законную силу ввиду нарушения порядка введения их в действие (http://www.primma.ru/index.php/nb/896-2016-pravovie-aspecti-otsutstvie-standarta).
В настоящее время существуют различные медицинские стандарты, например: Стандарт первичной медико-санитарной помощи при приостановившемся кариесе и кариесе эмали; Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях легкой степени тяжести; Стандарт первичной медико-санитарной помощи при кандидозе кожи и ногтей и др.
Главный вопрос в том, действительно ли стандарты соблюдаются всеми российскими медицинскими учреждениями. Как свидетельствует практика, ответ на этот вопрос отрицательный. В каждом 12-м случае оказания медицинской помощи неисполнение действующих стандартов приводит к негативным экономическим последствиям или неблагоприятным последствиям для жизни и здоровья больного. Это происходит потому, что для некоторых медицинских организаций выполнять стандарты в полном объеме в принципе невозможно в силу отсутствия на это финансовых средств. Кроме того, стандарты на сегодняшний день не охватывают всех этапов оказания медицинской помощи, так как многие из них были созданы много лет назад (https://brace-lf. com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/889-sootnoshenie-standartov-meditsinskoj-pomoshchi-i-klinicheskikh-rekomendatsij).
Приказом Минздрава России от 07.07.2015 г. № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» изначально были утверждены критерии оценки качества медицинской помощи (https:// dzhmao.admhmao.ru/).
Далее приказом Минздрава России от 15.07.2016 г. № 520н были утверждены новые критерии качества. Они впервые были представлены по группам заболеваний (состояний). Из 21 класса МКБ-10 были представлены заболевания из 13 классов. Критерии перечисляют медицинские услуги с оценкой выполнения «да»/«нет», т.е. с использованием двоичной системы оценки. Предполагалось введение критериев с 1 июля 2017 г.
Однако 10 мая 2017 г. был утвержден новый приказ Минздрава России № 203н, в котором конкретизированы критерии оценки качества медицинской помощи по 18 группам заболеваний (состояний) и условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).
Указанный приказ отменил предшествующий приказ № 520н и вступил в силу 1 июля 2017 г.
Структура приказов № 520н и № 203н (3 раздела):
В этих приказах:
В общем виде список критериев оценки качества медицинской помощи включает:
В заключение следует отметить, что в соответствии со ст. 74 Закона 323-ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
За нарушения указанных требований медицинские работники несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
Источник: https://medi.ru/pp/2020/02/16892/